Meditsiiniklassi ringradade kavandamine peaks keskenduma järgmistele põhiküsimustele:
1. eeskirjade ja standardite järgimine
On vaja rangelt järgida selliseid rahvusvahelisi määrusi, näiteks ISO 13485 (meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem), IEC 60601-1 (meditsiinilise elektriseadmete ohutusstandard), FDA 21 CFR 820 jne, et tagada, et toote kujundamine vastab meditsiiniseadmete funktsionaalsetele, jõudlusele ja ohutusnõuetele.
2. materjal ja protsesside valik
Substraat: FR-4Pikaajalise stabiilsuse tagamiseks eelistatakse kõrge kuumustakistuse ja madala soojuspaisumise koefitsiendiga (CTE) või metallisubstraadid (näiteks alumiiniumist substraadid) materjalid.
Puhtuse kontroll: tootmine peab vastama IPC-5704 standarditele, mille ioonide saastumine on väiksem või võrdne 1,56 μg/cm ², osakeste jääk, mis on väiksem kui 50/cm ² või võrdne 5 μm või võrdsusega 5 μm) ja implanteeritavad seadmed peavad olema steriilses olekus (vähem või võrdsed 1 cfU/cm ²).
3. signaal ja elektromagnetiline kaitse
Impedantsi sobitamine: ülekandeliini laiuse ja vahepalade vahekauguse täpselt arvutades on võimalik saavutada impedantsi sobitamine 50 Ω või 100 Ω ning häirete vähendamiseks eelistatakse diferentsiaaljuhtmeid.
Varjestus ja eraldamine: varjestuskihtide või eraldamise seadmete lisamine tundlikele signaaliliinidele, kujundades mitmekihilisi PCB-sid spetsiaalse võimsuse/maapealsete tasapindadega elektromagnetilise kiirguse vähendamiseks.
4. Bioloogia ja keemia ühilduvus
Kontaktide ohutus: seadmed, mis puutuvad inimkehaga otseses kontaktis, näiteks kantavad seireseadmed, peavad vastama rangetele lekkekauguse ja elektrilise kliirensi nõuetele.
Materjali valik: implanteeritavad seadmed on valmistatud meditsiinilisest polüimiidmaterjalidest, mis on kahjulike ainete vabanemise vältimiseks läbinud biosobivuse testi.
5. vähese energiakujundusega
Kaasaskantavate seadmete, näiteks vere glükoosimõõturite puhul, on vaja optimeerida MCU ja energiahalduskiibi, lühendada juhtmestiku pikkust, et vähendada parasiitlikku mahtuvust, ja kavandada vähese takistusega elektrivõrgu kadude vähendamiseks.
6. Tootlikkuse disain
Järgides IPC 3. klassi standardi, optimeerige juhtmestik, et vältida teravaid nurki ja liiga tihedat marsruutimist, säilitage sobiv liini laius ja vahekaugus, et vähendada tootmisdefekte.
Millised on meditsiinilise elektroonilise ettevaatusabinõudPCBA (trükitud vooluahela komplekt)Tootmine?
Projekteerimise etapp
1. Eeskirjade ja standardite järgimine: meditsiiniseadmete PCBA kavandamine peab rangelt vastama rahvusvahelistele ja piirkondlikele eeskirjadele ja standarditele, näiteks ISO13485, IEC60601, FDA 21CFR 820 jne, et tagada toote kujundamine funktsionaalsete, jõudlusnõuete ja meditsiiniliste seadmete ohutusstandarditele vastavatele sertifikaatidele vastavatele ohutusstandarditele.
2. materjalivalik:
PCB-tahvli materjalid: tavalised materjalid hõlmavad FR-4, metallisubstraate (näiteks alumiiniumist substraate) ja keraamilisi substraate. Nendel materjalidel peab olema kõrge termiline stabiilsus, hea mehaaniline tugevus ja korrosioonikindlus, et kohaneda ekstreemsete keskkondadega, nagu kõrge temperatuur ja niiskus, millega meditsiiniseadmed võivad silmitsi seista.
3. komponendid ja joodiste pasta: komponendid peavad vastama meditsiiniseadmete kvaliteedinõuetele, täpse teabega, näiteks mudel, spetsifikatsioonid, polaarsus jne; Jootepasta peaks tagama, et see suudab jootmispadjad jootmisprotsessi ajal ühtlaselt katta, vältides ebapiisava joodise ja vahelejäämise nähtust ning jootepasta kogus peaks olema mõõdukas, et vältida keevitusdefekte, mis on põhjustatud liiga palju või liiga vähe.
4. hierarhiline struktuur ja juhtmestiku disain: mõistlik hierarhiline struktuur ja juhtmestiku disain võivad tõhusalt vähendada signaalide häireid, parandada vooluringi stabiilsust ja töökindlust. Keeruliste meditsiiniseadmete jaoks on mitmekihiliste PCB-tahvlite kasutamine erinevatel tasanditel erinevate funktsionaalsete moodulite jaotamiseks tõhus viis sekkumisvastase võime parandamiseks. Kujundusdokumentide ettevalmistamine: koostage täielikud kujundusdokumendid, sealhulgas vooluahela skeem, PCB paigutuse diagrammid ja BOM (materjalide arve), kasutage ahela kujundamiseks ja PCB paigutamiseks professionaalseid EDA tööriistu ning tagage disaini ratsionaalsus ja teostatavus.
Tootmisprotsess
1. PCB tootmise täpsus ja keskkonnakontroll:
Tootmisprotsess: PCB tootmise peamised protsessid hõlmavad lõikamist, vormimist, vasepindamist, puurimist, kollast valguse kirjutamist, söövitamist jne. PCB kvaliteedi tagamiseks ning väiksemate kõrvalekalde tagamiseks on vaja ülitäpset seadmeid ja ranget protsessi kontrollimist.
Keskkonnatingimused: PCB tootmisprotsess tuleb läbi viia tolmuvabas ja antistaatilises keskkonnas, et vältida tolmu ja staatilise elektri mõjutamist vooluahelat, tagades PCB-tahvli puhtuse ja elektrilise jõudluse.
SMT pinna kinnituse töötlemine:
SMT täpsus ja kiirus: Täpne SMT masinaid kasutatakse komponentide täpse paigaldamise saavutamiseks, vead kontrollitakse 0,01 mm kaugusel, jätkates samal ajal sobivat kiiret tööt tootmise tõhususe parandamiseks.
Jootepasta valik ja printimine: valige komponentide omaduste põhjal sobiv joodipasta. Jootepasta printimine peaks tagama PCB -padjade ühtlase ja täpse katvuse, pannes jootmiseks hea aluse.
Joodetamine ja temperatuuri juhtimine: heitgahju temperatuuri kõvera juhtimisega tagatakse, et joodiste pasta on usaldusväärse ühenduse loomiseks täielikult sulatatud. Sobiva temperatuurikõvera tagab jootmise kvaliteedi, vähendada jootmisdefekte ja puudulikke tooteid. AOI kontroll ja kvaliteedikontroll: automaatset optilise kontrolli (AOI) tehnoloogiat kasutatakse keevitatud PCB -tahvli visuaalseks kontrollimiseks, keevitusdefektide või vigade viivitamatult tuvastamiseks ja seejärel käsitsi uuesti testimiseks, et tagada jooteühendused ja komponendid kvaliteedistandarditele.
Dip-pistikprogrammi töötlemine: komponentide jaoks, mida ei saa SMT-tehnoloogia kaudu paigaldada, näiteks suured pistikud, elektrolüütilised kondensaatorid jne, kasutatakse DIP-i pistikprogrammide töötlemist, sealhulgas pistikprogrammi, lainete jootmist ja käsitsi remonditööd. Pistikprogrammi täpsust ja jootmise usaldusväärsust tuleb rangelt kontrollida.
Kvaliteedikontroll
1. elektrooniliste komponentide kvaliteedikontroll:
Vältige võltsitud komponente: kehtestage range hankeprotsess, ekraani- ja auditeerijad rangelt ning veenduge, et komponendid pärinevad seaduslikest kanalitest; Tugevdada kvaliteedikontrolli osakondade ehitamist, kontrollige rangelt sissetulevaid komponente ja looge juhuslik proovivõtusüsteem; Rakendada vananenud ja volitamata komponentide kasutamise vältimiseks vananenud juhtimisstrateegiaid; Tugevdada töötajate koolitust ja suurendada teadlikkust võltsitud komponentide tuvastamisest ja ennetamisest.
Testimine ja sõelumine: Enne PCBA proovivõtmise läbiviimist kasutatakse elektriliste jõudluse testimise, keskkonnaalaste kohanemisvõime testimise jms läbiviimiseks professionaalseid testimisseadmeid ja tehnoloogiat komponentide kohta ning kvalifitseeritud komponendid skriinitakse tootmiseks.
Keevitamise kvaliteedikontroll: kontrollige rangelt keevituskvaliteeti ning kasutage keevituse järjepidevuse ja usaldusväärsuse tagamiseks automaatseid keevituseadmeid ja tehnoloogiat. Kontrollige ja hinnake keevituskvaliteeti ning avastage ja lahendage kohe probleeme. Jooteühendused peaksid olema siledad ja ilma Burrsivabad, joode on üle 2/3 joodise liigendi kõrgusest ning joodise liigendi sektsiooni ei tohiks praguneda. Funktsionaalne testimine ja silumine:
Funktsionaalne testimine: Pärast keevitamise ja kokkupaneku lõpuleviimist viiakse läbi rangete funktsionaalsete testide, näiteks IKT -testimine, FCT -testimine ja vananemise testimine, et tuvastada potentsiaalseid rikkeid ja ohte.
Silumine ja programmi põletamine: siluge PCBA vastavalt seadme nõuetele, kontrollige iga komponendi tööseisu ja veenduge, et seadmed töötaksid ootuspäraselt; Vajadusel põletage vastav programm, et seade saaks aruka juhtimisfunktsiooni.
2. puhastamine, katmine ja pakendid:
Puhastamine ja kattekiht: puhas pärast töötlemist jääkvoo ja muude saasteainete eemaldamiseks keevitusprotsessi ajal; PCB pinna katmine kaitsekile moodustamiseks, hoides ära selliste keskkonnategurite, näiteks niiskuse ja korrosiooni vooluringi mõjutamise.
Pakendamine ja transport: viige läbi lõppkontroll, sealhulgas visuaalne kontroll, jõudluse testimine ja ohutuskontroll, tagamaks, et toode vastab määratud standarditele ja nõuetele. Pärast ülevaatuse läbimist pakkige toode korralikult, et kaitsta seda transpordi ja ladustamise ajal kahjustuste eest.
Muud aspektid
Puhtus ja antistaatiline kontroll: kontrollige rangelt puhtust tootmisprotsessi ajal, eemaldage keevitusprotsessi ajal võimalikud jäägid aukude või pinnaplekkide kaudu; Võtke tõhusaid antistaatilisi meetmeid, näiteks juhtmete seadmine ja staatiliste kattekihtide kasutamine, et vältida BGA ja IC-komponentide võimalikku kahjustust, mis on põhjustatud staatilisest elektrist.
Keskkonnaalade kohanemisvõime testimine: Kõrgetasemeline meditsiiniline elektroonikaseadmed peavad töötama erinevates keskkondades, seetõttu on vaja läbi viia keskkonnaalade kohanemisvõime testimist, sealhulgas temperatuurivahemikku, niiskuse ulatust, elektromagnetilist ühilduvust jne, et tagada vooluahela stabiilsus ja usaldusväärsus erinevates keskkondades.